画刀模图之前，先把五件事定下来：盲文内容和位置、防拆验证方式、药品说明书折叠后的尺寸、Data Matrix 码的赋码区，以及纸板和表面工艺的限制条件。每一项都会影响纸盒结构，而且其中几项，欧盟、英国和美国的规定各不相同。
要点速览：盲文、防拆方式和赋码区，要在开始做设计稿之前就在刀模图上定下来。经批准的文字和赋码数据由您的法规团队提供。用折好并装入内容物的样盒在您的装盒线上试机确认；欧盟和英国的包装要分开做，因为英国包装现在必须标注“UK Only”。
目录
- 盲文：EN ISO 17351 与 Marburg Medium 字体
- 防拆验证与欧盟防拆装置
- 药品说明书与外贴折叠说明书
- 序列化与赋码区：欧盟、英国和美国
- 纸板、印刷与生产中的常见问题
- 稿件管控与供应商审核
- 询价需要提供哪些资料
- 羽安包装能提供哪些支持
- 常见问题
- 参考来源
盲文：EN ISO 17351 与 Marburg Medium 字体
欧盟第 2001/83/EC 号指令第 56a 条要求在包装上用盲文标注药品名称。欧盟委员会的《可读性指南》将其解读为商品名加规格，多语言包装上的每一种语言都要标注。只有一种规格的产品可以只标名称；仅由医护人员给药的产品则无此要求。
该指南要求使用非缩写盲文，并强烈建议盲符尺寸采用 Marburg Medium 标准。容量在 10 ml 及以下的包装，可以改用缩写盲文、规定的缩略形式或附加标签。EN ISO 17351 取代了 EN 15823，内容未作改动；它规定了包括点高在内的可触读性要求，并在规范性附录中给出验证方法。
在刀模图上定好盲文位置，避开压痕线、糊口和赋码区，并事先商定点高怎么测量。压凸盲文无需额外材料，但点高取决于纸板；丝网印刷盲文则是用光油堆出凸点。盲文盒面如何规划，可参阅盲文压凸药盒。
防拆验证与欧盟防拆装置
欧盟授权条例 (EU) 2016/161将防拆装置定义为一种安全特征，用于判断包装是否被打开或篡改过。欧盟委员会的《安全特征问答》进一步说明：在整个有效期内，防拆装置被揭除或破坏后都应肉眼可见；装置应能经受正常搬运；生产企业可参考 EN ISO 21976:2020，该标准已取代 EN 16679:2014。在美国，21 CFR 211.132 要求大多数零售非处方药（OTC）采用防拆包装，并在标签上加以说明（皮肤科用药、洁牙剂、胰岛素和含片类产品除外）。
下表对比了 EN ISO 21976 中与纸盒相关的四类防拆验证方式。
| 防拆方式 | 由谁实施 | 产线设备 | 注意事项 |
|---|---|---|---|
| 胶粘封口的折叠纸盒 | 您的装盒线 | 装盒机上的上胶单元 | 开启时粘合处必须留下可见破损；盲文和赋码不要放在粘合摇盖上 |
| 特殊结构的折叠纸盒，如撕拉条 | 纸盒供应商，在刀模图中实现 | 除正常封盒外无需其他设备 | 既要经得起运输，又要能干净利落地撕开 |
| 封签或封口胶带 | 您的包装线 | 贴标机 | 不得盖住印刷的批号和有效期；只有在 Data Matrix 码仍可识读、封签上也不含患者信息时，才可贴在码上（问答第 1.23 条） |
| 薄膜裹包或套标 | 您的产线 | 裹包机或套标机 | 码必须能隔着薄膜扫描，或位于薄膜之外 |
各种结构的对比，请见防拆药盒与封签页面。
药品说明书与外贴折叠说明书
说明书折叠后的尺寸决定纸盒的内尺寸。第 2001/83/EC 号指令第 59(3) 条要求说明书体现征询目标患者群体意见的结果，《可读性指南》又把 9 磅字号、行距不小于 3 毫米定为最低要求，所以篇幅长的多语言说明书，需要加大幅面、增加折数，或改用克重更低的纸张。
外贴折叠说明书（outsert）是把说明书折成紧凑的小块，贴在容器或纸盒外面。没有纸盒、或盒内放不下说明书的包装适合采用这种形式，但您的产线上会多出一道上胶或贴标工序。
请提供说明书的展开尺寸、折法和折叠后尺寸，如能附上一份折好的白样更好；纸张要有足够的不透明度，避免背面文字透印。单件药盒的纸盒、说明书和内包装是一起确定尺寸的。
序列化与赋码区：欧盟、英国和美国
欧盟《伪造药品指令》的相关规定和美国《药品供应链安全法》（DSCSA）都要求每个包装带有可机读的唯一码。两者都没有强制采用 GS1 标准，但通行的参考是《GS1 DataMatrix 指南》，编码内容为 (01) GTIN、(17) 有效期、(10) 批号和 (21) 序列号。自 2025 年 1 月 1 日起，英国全境执行自己的规则（见 MHRA 指南）。
| 要求 | 欧盟：2016/161 号条例 | 英国：2025 年起 | 美国：DSCSA |
|---|---|---|---|
| 适用范围 | 处方药（附录 I 豁免的除外），以及附录 II 所列的非处方药 | 欧盟安全特征不再适用；包装必须标注“UK Only” | 处方药，按每个包装及每个同品同批整箱（同一产品、同一批号的密封整箱） |
| 赋码 | Data Matrix 码：产品代码、最长 20 位的随机序列号、批号、有效期，以及国家编号（如有） | 可自愿加印二维条码，但不得向欧盟数据库系统上传数据 | 二维 Data Matrix 码：NDC、最长 20 位的序列号、批号、有效期 |
| 供人识读字符 | 码旁须印产品代码和序列号，除非包装最长两条边之和不超过 10 厘米；每个包装都须印批号和有效期 | “UK Only”字号不小于 7 磅；批号和有效期照旧标注 | 每个包装都须印 NDC、序列号、批号和有效期，小包装也不豁免（FDA 建议使用 NDC、SERIAL、LOT、EXP 标识） |
| 防拆 | 必须加装防拆装置 | 鼓励采用 | DSCSA 未作规定；大多数零售非处方药适用 21 CFR 211.132 |
| 盲文 | 药品名称；有多种规格时加注规格（第 2001/83/EC 号指令第 56a 条） | 药品名称（《2012 年人用药品条例》第 259 条） | DSCSA 未作规定 |
美国一栏依据 FDA 的《产品标识符问答》整理；同时供应欧盟和美国市场的纸盒，即使是小包装，也要为美国要求的供人识读信息留出位置。在瑞士，根据《治疗产品法》第 17a 条，两项安全特征均为自愿采用；2026 年 9 月，瑞士联邦委员会提议继续保持自愿原则。瑞士市场的盲文和赋码要求，请向您在瑞士的上市许可持有人确认。
要在刀模图上标出完整的赋码区，而不只是给码留个位置。2016/161 号条例要求赋码表面平整、均匀、低反光，赋码区应包含以下内容。
- Data Matrix 码本身，以及宽度为一个模块的空白区。GS1 针对受监管医疗产品的规格表规定，模块尺寸（X 尺寸）为 0.254–0.495 毫米，目标值 0.380 毫米。
- 供人识读的产品代码、序列号和国家编号（如有），空间允许时，放在码旁并与码印在同一面。
- 赋码设备类型及其所需的承印面：喷码通常需要一块不上光油的区域，激光打码则需要一块印刷色块。请向产线负责方确认。
- 赋码区与压痕线、糊口、盲文以及防拆封签之间的相对位置。
由谁印码，要尽早决定。按照欧盟委员会的问答，经过审计、资质合格的包装供应商可以根据书面协议（欧盟 GMP 第 7 章）预印唯一码。但唯一码包含批号和有效期，预印的纸盒只能用于对应的那一批；序列号数据要在双方之间交换、核对，药品生产企业在收货时和放行前仍要检查这些码。纸盒在海外生产时，由上市许可持有人或其受托包装企业在包装线上赋码，通常更切实可行。码的尺寸怎么定，请参阅 Data Matrix 与 QR 码的区别。
纸板、印刷与生产中的常见问题
- 纸板：表面洁白的涂布白卡纸板，能让小字和赋码有足够的对比度。请注明纸板丝向，确保纸盒在您的装盒机上成型方正。
- 字号：《可读性指南》要求字号不小于 7 磅，或 x 字高（小写字母 x 的高度）不小于 1.4 毫米，且行距不小于 3 毫米。多语言纸盒的盒面尺寸，就由这一条决定。
- 赋码区：这一区域不要覆膜、烫金或上亮光油。
- 颜色：按规格用颜色区分的，请提供潘通色号，并留存一份确认的实物色标。
药盒在生产中容易出问题的环节
- 盲文凸点被糊盒机皮带压平，或因运输箱装得过紧而被压塌。
- 盲文离压痕线太近，或落在糊口上。
- 刀模图改版时赋码区挪了位置，产线上的赋码设备却没有跟着调整。
- 说明书比预想的厚，把盒面撑鼓，导致装盒机卡盒。
- 纸板丝向不对，纸盒无法方正成型。
- 外观几乎相同的 SKU 或不同语言版本拼在同一印张上，事后被混在一起。
这些问题如果能在您的产线上用折好、装好内容物的样盒试机时发现，代价都要小得多。可选的结构形式，请见我们的折叠纸盒页面。
稿件管控与供应商审核
用错过期的文字版本，和印刷缺陷一样严重，所以请把以下步骤纳入打样确认流程。
- 每个 SKU、每个市场只保留一份母版稿件，标注版本号，并在糊口或其他隐蔽位置印上产线可识读的识别码。
- 每一版打样稿都要与批准文本逐字核对，包括盲文内容和赋码字段。
- 制版之前，用装入说明书和内包装的折叠样盒确认刀模图。
- 签字确认之前，在您的装盒线上试运行确认样，并按 ISO/IEC 15415 检测印刷码的质量。
- 每次文字变更都按新版本处理，重新打样，并隔离作废库存。
选纸盒供应商时要问清的问题
欧盟 GMP 指南第 5 章要求药品生产企业像对待起始物料供应商一样，对印刷包装材料供应商进行资质确认，妥善保管印刷包材，并销毁作废的包材；第 7 章规定委托活动须签订书面协议。无论选择哪家纸盒供应商，都应问清以下几点。
- 质量协议，包括变更控制和稿件版本控制。
- 不同 SKU 之间的清场，以及多个 SKU 拼在同一印张时的管控措施。
- 印刷检测，以及不合格品如何隔离存放。
- 作废印版、刀模和已印库存的销毁记录。
- 留样，以及每批交货随附的合格证明。
通用的检查要点，可参阅我们的包装供应商怎么审核和设计稿准备两篇指南。
询价需要提供哪些资料
询价时请一并提供以下资料。下表同时列出了每项资料通常由谁提供，以及最晚要在哪个环节之前确定。
| 需要提供的资料 | 通常由谁提供 | 最晚确定时间 | 影响范围 |
|---|---|---|---|
| 内包装尺寸，或实物样品 | 品牌包装团队 | 刀模图定稿前 | 内尺寸 |
| 纸盒盒型（ECMA 代码或刀模图）、内尺寸长 × 宽 × 深、插舌与封口方式、装盒机品牌和型号 | 产线负责方 | 刀模图定稿前 | 能否在装盒机上顺畅运行 |
| 说明书或外贴折叠说明书的尺寸、折法和纸张克重 | 法规团队和说明书印刷商 | 刀模图定稿前 | 内尺寸 |
| 各语言的盲文内容、位置和制作方式 | 法规团队（内容）、品牌包装团队（位置） | 刀模图定稿前 | 压凸模具、盒面布局 |
| 防拆方式，以及由谁实施 | 品牌包装团队与受托包装企业 | 刀模图定稿前 | 摇盖、上胶位置、封签 |
| 赋码区：由谁印码、赋码设备类型、码的尺寸、供人识读字段 | 受托包装企业或产线负责方 | 刀模图定稿前 | 免光油区域、版面布局 |
| 各 SKU、各市场的批准文本 | 法规团队 | 设计稿定稿前 | 所有印刷盒面 |
| 纸板、潘通色号、表面工艺和免光油区域 | 品牌包装团队 | 制版前 | 印刷面和赋码面 |
| 各 SKU 和语言版本的数量、返单频率、销售市场、收货地址、贸易术语（Incoterm） | 采购部门 | 报价前 | 价格与交货 |
请通过我们的联系页面发送。这份清单同样可用于保健品与健康产品包装，不过这类产品不受上述药品法规约束。
羽安包装能提供哪些支持
羽安包装（Yuan Packaging）自 2000 年起从事印刷包装生产。我们的医药包装纸盒页面列出了药品包装的各种形式，标准纸盒 1,000 只起订。规格确定后，项目按以下流程推进。
| 环节 | 时间 |
|---|---|
| 折叠样盒 | 5–7 个工作日 |
| 设计稿确认 | 视您的审稿进度而定 |
| 生产 | 设计稿确认后 15–20 个工作日 |
| 样品寄到欧洲 | 1–2 周；发往欧盟和英国可选完税后交货（DDP）或目的地交货（DAP），发往瑞士为完税后交货（DDP） |
常见问题
医药纸盒上的盲文可以压在印刷文字上吗？
可以。欧盟委员会的《可读性指南》指出，盲文凸点下方不必留白，前提是下面的印刷文字仍然清晰易读。这两点都要在折叠样盒上核对。
同一个纸盒上，能同时印 QR 码和 Data Matrix 码吗？
可以，前提是 QR 码不用于识别药品或验证药品真伪。欧盟委员会的问答更鼓励利用 Data Matrix 码的剩余容量来承载这类信息；如果要印 QR 码，应远离 Data Matrix 码，尽量放在另一面。
唯一码可以用不干胶标签贴上去吗？
仅限个别情形。2016/161 号条例要求唯一码直接印在包装上；欧盟委员会的问答只在平行贸易、确无其他办法，或主管部门允许的情况下，才接受使用防拆不干胶标签。
医药纸盒上的 Data Matrix 码需要保持可读多久？
根据 2016/161 号条例，至少要保持到有效期满后一年，或放行销售后五年，以两者中较长者为准。印刷质量达到 ISO/IEC 15415 等级 1.5 或以上，即视为满足这一要求。
参考来源
- 欧盟授权条例 (EU) 2016/161（欧盟委员会）
- 《安全特征问答》第 22 版（欧盟委员会）
- 《药品标签与说明书可读性指南》（欧盟委员会）
- 欧盟 GMP 指南第 5 章（欧盟委员会）
- 欧盟 GMP 指南第 7 章（欧盟委员会）
- DIN EN ISO 17351，药品包装盲文（DIN）
- DIN EN ISO 21976，防拆验证特征（DIN）
- 《GS1 DataMatrix 指南》（GS1）
- 《温莎框架》下的人用药品标签与包装（MHRA）
- 《2012 年人用药品条例》第 259 条（legislation.gov.uk）
- 打击伪造药品，德文页面（瑞士联邦公共卫生局）
- 《药品供应链安全法》（美国 FDA）
- DSCSA 产品标识符问答（美国 FDA）
- 21 CFR 211.132，非处方药防拆包装（eCFR）
——Anthony
医药纸盒上的盲文可以压在印刷文字上吗？
可以。欧盟委员会的《可读性指南》指出，盲文凸点下方不必留白，前提是下面的印刷文字仍然清晰易读。这两点都要在折叠样盒上核对。
同一个纸盒上，能同时印 QR 码和 Data Matrix 码吗？
可以，前提是 QR 码不用于识别药品或验证药品真伪。欧盟委员会的问答更鼓励利用 Data Matrix 码的剩余容量来承载这类信息；如果要印 QR 码，应远离 Data Matrix 码，尽量放在另一面。
唯一码可以用不干胶标签贴上去吗？
仅限个别情形。2016/161 号条例要求唯一码直接印在包装上；欧盟委员会的问答只在平行贸易、确无其他办法，或主管部门允许的情况下，才接受使用防拆不干胶标签。
医药纸盒上的 Data Matrix 码需要保持可读多久？
根据 2016/161 号条例，至少要保持到有效期满后一年，或放行销售后五年，以两者中较长者为准。印刷质量达到 ISO/IEC 15415 等级 1.5 或以上，即视为满足这一要求。